為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥監(jiān)局組織制定了熱濕交換器等8項注冊技術審查指導原則(見附件),現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件:1.熱濕交換器注冊技術審查指導原則 2.低頻電療儀注冊技術審查指導原則 3.電動氣壓止血儀注冊技術審查指導原則 4.肺通氣功能測試產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 5.醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊技術審查指導原則 6.沖擊波治療儀注冊技術審查指導原則 7.熱敷貼(袋)產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 8.聽力計注冊技術審查指導原則 國家藥監(jiān)局 2020年6月9日 附件1熱濕交換器注冊技術審查指導原則.doc 附件2低頻電療儀注冊技術審查指導原則.docx 附件3電動氣壓止血儀注冊技術審查指導原則+.docx 附件4肺通氣功能測試產(chǎn)品注冊技術審查指導原則.doc 附件5醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊技術審查指導原則.doc 附件6沖擊波治療儀注冊技術審查指導原則.docx 附件7熱敷貼(袋)產(chǎn)品注冊技術審查指導原則.docx 附件8聽力計注冊技術審查指導原則.docx |