為落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局 國家衛生健康委員會令 第1號）有關要求，規范并指導醫療器械注冊人撰寫定期風險評價報告，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械定期風險評價報告撰寫規范》，現予以發布。
特此通告。
附件：醫療器械定期風險評價報告撰寫規范
國家藥監局
2020年6月30日
國家監管 國家食品藥品監督管理總局認證 
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