為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查指導原則》《硬腦（脊）膜補片注冊技術審查指導原則》《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術審查指導原則》《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則》《疝修補補片臨床試驗指導原則》《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：1.一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查指導原則
2.硬腦（脊）膜補片注冊技術審查指導原則
3.定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術審查指導原則
4.骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則
5.疝修補補片臨床試驗指導原則
6.生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則
國家藥監局
2020年7月7日
文章來源：國家藥品監督管理局
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