為指導我國注射用曲妥珠單抗生物類似藥的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布,自發布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年7月20日
文章來源：國家藥品監督管理局
國家監管 國家食品藥品監督管理總局認證 
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