國家藥品監督管理局按照2020年度藥品境外檢查計劃，擬對日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.,LTD.的鹽酸甲氧那明（英文名：Methoxyphenamine Hydrochloride；注冊證號：H20160663；生產地址：148-1,TAJII,MIHARA-KU,SAKAI-SHI,OSAKA,587-0012 JAPAN）開展生產現場檢查。該企業書面表示不接受現場檢查，依據《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，視為拒絕檢查情形，直接判定為該企業生產過程不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，國家藥品監督管理局決定，自即日起，暫停進口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.的鹽酸甲氧那明。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。
特此公告。
國家藥監局
2020年7月29日
文章來源：國家藥品監督管理局
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