國家藥品監督管理局組織對廣州潤虹醫藥科技股份有限公司等4家企業進行了飛行檢查，發現企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廣州潤虹醫藥科技股份有限公司
（一）設計開發方面。企業無法提供設計開發輸出文件記錄，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）和《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》中設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等的要求。
（二）采購方面。企業與主要原材料供應商簽訂的質量協議中未對微生物限度、環氧乙烷殘留量等項目質量標準及原材料生產環境做出要求，未明確雙方所承擔的質量責任，不符合《規范》中應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。
（三）生產管理方面。企業未按照注冊工藝及《一次性負壓引流護創材料（一體式）生產工藝規程》實施生理鹽水浸潤的生產工序，不符合《規范》中應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求的要求。
《一次性負壓引流護創材料（一體式）生產工藝規程》中缺少不含生理鹽水產品的工藝規程，不符合《規范》中應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。
抽查2019年1月以來的11批一次性負壓引流護創材料的批生產記錄，有9批批生產記錄無法提供，不符合《規范》中每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
（四）質量控制方面。一次性負壓引流護創材料的批生產記錄中未見輻照滅菌記錄，不符合《規范》中應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求的要求。
二、南昌貝歐特醫療科技股份有限公司
（一）廠房與設施方面。陽性對照間空調系統排風直接排入空調夾層內，排風管道無過濾裝置，夾層與空調機房相通，不符合《規范》中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用的要求。
（二）設計開發方面。輸注泵所用限流管的《工藝更改通知單》中更改三種規格限流管擠出顏色，企業現場提供一個型號規格輸注泵的生物相容性《檢驗檢測報告》，未提供其他評價資料；2019年《母本確認移交單中》更新了部分儲液囊壓力和限流管母本長度的選配對應關系，抽查45nm母本驗證記錄，企業提供2份流量測試合格的數據，未能提供其他相應的評價資料。不符合《規范》中當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
三、江西益康醫療器械集團有限公司
（一）采購方面。原料庫9盒一次性使用針管，包裝盒上無批號、規格型號和數量，不符合《規范》中采購時應當明確采購信息，采購記錄應當滿足可追溯的要求。
（二）設備方面。空壓機儲氣罐（設備編號3110A0363）上的壓力表損壞，不符合《規范》中應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄的要求。
四、河南省安邦衛材有限公司
（一）采購方面。企業提供的與主要原材料供應商簽訂的質量協議均未簽字，不符合《規范》中企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。
（二）生產管理方面。現場抽查企業生產記錄（17220），未記錄剩余原料去向，不符合《規范》中每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
現場發現企業對抗凝劑加入采血管的生產過程缺乏有效的控制，未見與添加劑濃度、含量相關的確認資料，不符合《規范》中企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容的要求。
上述4家企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。企業已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監督管理局責成屬地省級藥品監督管理局依法責令上述4家企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；責成屬地省級藥品監督管理局責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。
企業完成全部項目整改并經屬地省級藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。屬地省級藥品監督管理局應當將企業整改情況及時報告國家藥品監督管理局。
特此通告。
國家藥監局
2020年8月7日
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