國家藥品監督管理局組織對永城市科技試驗廠進行了飛行檢查，發現企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
（一）機構與人員方面。企業僅有兩名專職檢驗員，檢查期間一名不在崗，另一名檢驗員無法完成不在崗檢驗員承擔的含氮量檢驗、粘合強度等出廠檢驗項目。不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）和《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》中企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員的要求。
（二）廠房與設施方面。企業潔凈區（含萬級）用風機過濾機組代替空調凈化系統，僅有高效過濾單元，無初中效過濾器，且更換周期為一年，企業的生產環境監測記錄僅有手寫抄錄的數值，沒有任何原始數據佐證。不符合《規范》中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用的要求。
（三）生產管理方面。企業在產品生產過程中沒有檢驗狀態標識，也沒有隨工單標識檢驗狀態，成品庫待檢區黑塑料袋中裝載產品只有普通紙條記錄了生產批號和數量，沒有檢驗狀態標識，不符合《規范》中應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄的要求。
企業未按照產品技術要求規定對產品進行最終滅菌，不符合《規范》中應當按照建立的質量管理體系進行生產以保證產品符合強制性標準和注冊或備案的產品技術要求的要求。
永城市科技試驗廠質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。企業已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監督管理局責成河南省藥品監督管理局依法責令企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；責成河南省藥品監督管理局責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。
企業完成全部項目整改并經河南省藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。河南省藥品監督管理局應當將企業整改情況及時報告國家藥品監督管理局。
特此通告。
文章來源：國家藥品監督管理局
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