貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告，由于涉及產品特定型號、特定批次出現使用后患者樣本結果在線性范圍的低端出現多達27%的正偏差問題。生產商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對不飽和鐵結合力測定試劑盒（Nitroso-PSAP法）（注冊證號：國械注進20142405086）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件：醫療器械召回事件報告表
2020年9月2日
附件（企業召回報表）貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對不飽和鐵結合力測定試劑盒（Nitroso-PSAP法）主動召回.pdf
文章來源：國家藥品監督管理局
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