國家藥品監督管理局近期組織對POLICHEM S.R.L.的硝呋太爾片（英文名稱：Nifuratel Tablets，注冊證號：H20181193，生產廠：DOPPEL FAMACEUTICI S.R.L.，生產地址：Via VOLTURNO 48，QUINTO DE’ STAMPI 20089 ROZZANO，MILANO）和硝呋太爾陰道片（英文名稱：Nifuratel Vaginal Tablets，注冊證號：H20150514，生產廠：DOPPEL FAMACEUTICI S.R.L.，生產地址：Via VOLTURNO 48, QUINTO DE’ STAMPI 20089 ROZZANO，MILANO）開展藥品境外生產現場檢查。
經查，硝呋太爾片產品存在企業未能按要求對檢查發現的缺陷提交整改計劃并進行有效整改的問題，硝呋太爾陰道片產品種存在實際工藝與申報工藝不完全一致，影響產品關鍵質量屬性等的問題。不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，國家藥品監督管理局決定，自即日起，暫停進口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.的硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放上述產品的進口通關單。
特此公告。
國家藥監局
2020年9月14日
文章來源：國家藥品監督管理局
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