為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《球囊擴張導管注冊技術審查指導原則》《輸注產品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則》《生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導原則》《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證指導原則（2020年修訂版）》《3D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導原則》《個性化匹配骨植入物及工具醫工交互質控審查指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：1.球囊擴張導管注冊技術審查指導原則
2.輸注產品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則
3.生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導原則
4.同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證指導原則（2020年修訂版）
5.3D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導原則
6.個性化匹配骨植入物及工具醫工交互質控審查指導原則
國家藥監局
2020年9月17日
文章來源：國家藥品監督管理局
國家監管 國家食品藥品監督管理總局認證 
正品保障 嚴格質量把關 100%正品 值得信賴 
價格實惠 最大限度壓縮中間環節費用 
專業服務 1對1客服，為您排憂解難 藥品網絡交易第三方平臺備案：（ 閩 ）網藥平臺備字〔 2023 〕第000001-004號| 互聯網藥品信息服務資格證書：（閩）-經營性-2017-0001| 增值電信業務經營許可證：閩B2-20150094
網絡食品交易主體備案：閩網食A35020001|
醫療器械第三方平臺備案：（閩）網械平臺備字（2019 ）第00001號|
ICP：閩ICP備12021674號-2
閩公網安備35020302033421號
版權所有：全藥通（廈門）科技發展有限公司 | 用戶投訴舉報郵箱：service@quanyaotong.com | 電話：0592-5996069
全藥通手機版本 