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為強化藥品經營質量管理，深入排查藥品經營風險隱患，依法嚴肅查處違法違規行為，規范藥品經營秩序，確保流通環節藥品質量安全，根據年度工作計劃，福建省藥監局于2020年9月20日至9月27日組織對全省35家藥品批發（零售連鎖）企業開展飛行檢查，按照有關規定，現將檢查結果公示如下：

   一、執法人員：省藥監局：章勇、陳友鐘、鐘啟秋、方小為；廈門稽查辦：吳峻瑜、郭嘉斌；三明稽查辦：范 輝、李順妹。基層執法人員：陳 謠、嚴建文、葉 北、陳 穎、梁 雁、蘇智陽、張育勤、陳木輝、陳繼傳、陳朝旭、黃碧鴻、葉貴福、胡振林、陳建斌、王荔青、江旺明、李  敏、黃益峰、吳模誠、吳麗娜、蔡曉燕、吳昌游、劉楓萍、姚  慶、阮仁滔、林正波、紀志剛、張河棟、陳曉清、林菲菲。

   二、被檢查企業名單

                      藥品批發（零售連鎖）企業名單

   三、檢查的主要內容

   根據《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規，重點檢查企業執行藥品GSP情況，企業合法合規性經營情況、計算機管理系統、質量管理體系、國家組織藥品集中采購中選品種、NDMA藥品購銷、“兩法”宣貫培訓等情況。

   四、檢查結果

   檢查發現：部分企業的質量管理體系未根據2019年修訂的《藥品管理法》的要求及時組織修訂，質量負責人未能全面履行好藥品質量管理工作職責；有的中藥飲片驗收員、養護員不具有規定的相關專業學歷或專業技術職稱；一些企業培訓工作不落實，新法新規宣貫不到位，有的培訓內容缺乏針對性，未有藥品專業知識及技能培訓內容；有的企業對相關崗位人員的計算機系統操作權限未嚴格審核和有效管控，對質量管理基礎數據的設置不合理、更新不及時；有的企業未對冷藏運輸等設備進行定期驗證，并根據驗證所確定的參數及條件，制定相應的操作、使用規程；有的企業庫房溫濕度監測點的溫度處于超限狀態，養護人員未采取有效的調控措施；一些企業隨貨同行單與留存的樣式內容不一致，未及時更新歸檔，有的《授權委托書》未載明授權銷售的地域范圍；個別企業未嚴格按照包裝標示的溫度要求儲存藥品，未按藥品批號堆碼等缺陷問題。

   對企業存在的缺陷問題，執法檢查人員已依法要求企業限期整改，并由轄區藥品監管部門結合日常監管跟蹤企業整改落實。

特此公示。

                                          福建省藥品監督管理局

                                           2020年10月27日

   提示：相關單位轉載或引用藥品監管部門公布的信息時，應當遵守《中華人民共和國藥品管理法》“有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正”等有關法律規定，否則將依法承擔相應責任。如對信息作進一步解讀，應作必要的核實”。

文章來源：福建省藥品監督管理局