為落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局 國家衛生健康委員會令 第1號）有關要求，規范并指導醫療器械注冊人開展醫療器械上市后風險評價工作，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》，現予以發布。
特此通告。
附件：醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則
國家藥監局
2020年11月25日
文章來源：國家藥品監督管理局
國家監管 國家食品藥品監督管理總局認證 
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