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閩藥監法函〔2020〕278號

省局各處，福州、廈門、三明藥品稽查辦公室，各直屬單位：

　　為加強省局監管信息公開工作，規范監管信息公開行為，保障公眾對藥品安全信息的知情權、參與權和監督權，省局制定了《福建省藥品監督管理局監管信息公開管理暫行規定》，并經12月7日省局局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

　　福建省藥品監督管理局

　　2020年12月16日

　　（公開屬性：主動公開）

　　福建省藥品監督管理局監管信息

　　公開管理暫行規定

　　第一章  總則

　　第一條 為加強福建省藥品監督管理局（以下簡稱省局）藥品安全監管信息公開工作，規范監管信息公開行為，保障公眾對藥品安全信息的知情權、參與權和監督權，依據《行政許可法》《行政處罰法》《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《政府信息公開條例》《福建省行政執法條例》等有關法律法規規定并結合我省實際，制定本規定。

　　第二條 省局主動公開藥品安全監管信息，適用本規定。

　　第三條 本規定所稱監管信息是指省局在對藥品（含疫苗，下同）、醫療器械、化妝品實施監管活動中形成的以一定形式記錄保存的信息。

　　監管信息主要包括行政許可、監督檢查、監督抽檢、行政處罰、產品召回等信息。

　　第四條  監管信息公開遵循及時、準確、客觀、公正、合法、便民的原則。

　　第五條  監管信息涉及國家秘密、商業秘密、個人隱私，或者公開后可能危及國家安全、公共安全、經濟安全和社會穩定的，不予公開。國家法律法規規定應當公開的除外。

　　對監管信息依法不予公開的，應呈報局主要負責人批準。

　　第六條  公眾要求查詢主動公開信息以外的相關內容，根據有關法律、法規、規章的規定，可以依法申請查詢。

　　第二章　公開內容

　　第七條 省局應公開下列相關信息：

　　（一）產品注冊信息：產品（配方）審評審批服務指南、產品（配方）注冊證書（批件）、標簽和說明書樣稿等信息；

　　（二）備案相關信息：備案企業（產品）、備案號、備案日期等備案信息；

　　（三）生產經營許可證相關信息：生產經營許可證等信息；

　　（四）執業藥師注冊證信息：執業藥師名字、執業單位、注冊證號等信息；

　　（五）其他行政審批、公共服務事項服務指南、批準文件等相關信息。

　　省局通過相關電子信息化系統主動公布前款注冊、許可、備案信息。根據法律法規規章規定，注銷相關許可證、注冊證、備案號的，應當在省局網站上予以公布。

　　第八條 省局應公開下列監督檢查相關信息：日常監督檢查（含隨機抽查）、專項監督檢查和飛行檢查結果信息，以及省局認為需要公開的其他監督檢查信息。

　　公開內容包括：檢查的對象、檢查的時間、檢查情況及處置情況等信息。

　　第九條 省局應按規定及時公開藥品、醫療器械、化妝品的監督抽檢結果信息。

　　第十條 對適用一般程序作出的行政處罰決定，省局應當主動公開行政處罰決定，公開下列信息：

　　（一）行政處罰案件名稱、處罰決定書文號；

　　（二）被處罰的自然人姓名、被處罰的企業或其他組織的名稱、統一社會信用代碼（組織機構代碼、事業單位法人證書編號）、法定代表人（負責人）姓名；

　　（三）違反法律、法規和規章的主要事實；

　　（四）行政處罰的種類和依據；

　　（五）行政處罰的履行方式和期限；

　　（六）作出行政處罰決定的行政執法機關名稱和日期。

　　處罰到人的案件，還應當公開禁業期限等信息。

　　主動公開行政處罰案件信息時，應當隱去以下信息：

　　（一）自然人的肖像、身份證號碼、家庭住址、通信方式、出生日期、銀行賬號、健康狀況、財產狀況等個人隱私信息；

　　（二）本條第一款第（二）項規定以外的自然人姓名；

　　（三）法人或者其他組織的銀行賬號；

　　（四）未成年人的姓名等可能推斷出該未成年人的信息；

　　（五）產品的生產配方、工藝流程、購銷價格及客戶名稱等可能涉及商業秘密的信息；

　　（六）法律、法規規定的其他應當隱去的涉及個人隱私等信息。

　　第十一條  省局在責令藥品、醫療器械生產經營者召回產品后，應根據召回等級的時限要求公開相關產品的召回信息。

　　第三章　信息公開的實施

　　第十二條 省局綜合與財務處負責推進、指導、協調、監督信息公開工作。各相關業務處、各稽查辦（以下簡稱發布機構）負責具體實施監管信息公開的各項工作，并對監管信息的真實性、完整性、及時性、可公開性負責。

　　形成于直屬單位但應當由省局公開的監管信息，由直屬單位整理審查后報省局對口相關業務處匯總發布。直屬單位對上報監管信息的真實性、完整性、及時性、可公開性負責。

　　省局信息中心負責為監管信息公開提供技術支持。

　　第十三條 監管信息的公開可能會引起歧義和誤解的，可能影響社會公共利益、危及國家安全的，發布機構在公開前可召集相關部門和專家進行研究和分析，并對所公開信息作必要的解讀和說明。

　　監督抽檢結果信息公開時，對有證據證實質量不符合規定原因的，可以適當方式備注說明。

　　為避免有關單位或者個人利用省局公開的監管信息編造、散布虛假藥品、醫療器械、化妝品安全信息的，可在公開內容后作法律提示（范本見附件）。

　　第十四條 發布機構應當加強監管信息公開的內部審核，對可能涉及國家秘密的監管信息，應當依照《保守國家秘密法》、《保守國家秘密法實施條例》等規定進行審查，必要時報有關主管部門或者同級保密工作部門審查確定。

　　第十五條 對涉及商業秘密的監管信息，經權利人同意公開的或者省局認為不公開會對公共利益造成重大影響的，予以公開，并應當將公開理由告知權利人。

　　第十六條 發布機構應在省局官方網站公開監管信息，通過公告欄、搜索欄等便于公眾知曉、查詢的方式予以公開。

　　第十七條 屬于主動公開范圍的監管信息，應當自該信息形成或者變更之日起20個工作日內及時公開，監督檢查信息形成時間從該項檢查工作全部完成之日起算。

　　行政許可、行政處罰案件信息應當在作出決定起7個工作日內公開。

　　法律、法規對政府信息公開的期限另有規定的，從其規定。

　　第十八條 許可、備案等存在有效期的監管信息，公開期限為許可、備案的有效期。

　　第十九條 發布機構發現其公開的監管信息不準確、公開不應當公開的監管信息或者行政決定被依法更正、撤銷的，應當及時更新、更正或者撤除。

　　公民、法人或者其他組織有證據證明省局公開的監管信息與事實不符、依照有關法律法規規定不得公開或者沒有及時更新或者撤除的，可以以書面形式申請更正。發布機構應當自收到書面更正申請之日起20個工作日內進行核實處理，并將結果告知申請人。

　　監督抽檢結果信息公開不當的，應當自確認公開內容不當之日起5個工作日內，在原公開范圍內予以更正。

　　第四章　監督管理

　　第二十條  省局綜合與財務處負責對發布機構監管信息公開工作的實施情況進行監督檢查，列入機關績效考核的內容，并對監管信息開展輿情監測和協調處置。

　　第二十一條 監管信息涉及其他行政機關的，發布機構應當與相關機關進行溝通、確認，保證公開的監管信息準確一致。

　　第二十二條  因工作人員故意或者過失，對應當公開的監管信息沒有及時公開、公開不應當公開的監管信息，并產生危害后果或者不良影響的，直接責任人員和直接主管人員應當承擔相應的行政責任。

　　第二十三條　因工作人員故意或者過失，不履行或者不正確履行法定職責，造成省局信息公開行為被認定為違法的，并產生危害后果或者不良影響的，直接責任人員和直接主管人員應當承擔相應的行政責任。

　　第五章　附則

　　第二十四條  本規定中未列明的其他監管信息，依照相應法律、法規、規章予以公開。

　　第二十五條  本規定有效期5年，自公布之日起施行。

　　附件

　　提示（范本）

　　相關單位或者個人轉載或引用藥品監管部門公布的信息時，應當遵守《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規的要求，對有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正，否則將依法承擔相應責任。如對信息作進一步解讀，應作必要的核實。

文章來源：福建省藥品監督管理局