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為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對秋水仙堿片說明書進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

　　一、所有秋水仙堿片生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照秋水仙堿片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年3月28日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　秋水仙堿片生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀秋水仙堿片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

　　特此公告。

　　附件：秋水仙堿片說明書修訂要求

　　                                                                                                                                                                                                                 國家藥監(jiān)局

　　                                                                                                                                                                                                          2020年12月29日

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第149號公告附件.doc

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局