為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對苯溴馬隆口服制劑說明書進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有苯溴馬隆口服制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照苯溴馬隆口服制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年3月28日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
苯溴馬隆口服制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。
二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀苯溴馬隆口服制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
特此公告。
附件：苯溴馬隆口服制劑說明書修訂要求
國家藥監局
2020年12月29日
文章來源：國家藥品監督管理局
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