為貫徹《藥品管理法》有關規定，進一步加強藥品上市后變更管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，現予發布，自發布之日起施行，此前規定與本公告不一致的，以本公告為準。
各省級藥品監管部門應當落實轄區內藥品上市后變更監管責任，細化工作要求，制定工作文件，明確工作時限，藥品注冊管理和生產監管應當加強配合，互為支撐，確保藥品上市后變更監管工作平穩有序開展。
特此公告。
附件：1.藥品上市后變更管理辦法（試行）
2. 關于實施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的說明
3. 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》政策解讀
4. 藥品上市許可持有人變更申報資料要求
國家藥監局
2021年1月12日
文章來源：國家藥品監督管理局
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