近期，國家藥品監督管理局組織對廣州愛芯達電子有限公司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機構與人員方面
企業部門職責和權限不明確，如倉庫在組織機構圖中歸屬于生產部，但在部門職責規定中又規定了綜合部負責倉庫管理，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能的要求。
二、生產管理方面
企業批號20200620的醫用紅外體溫計生產記錄無簽字，批號20200405的電子體溫計生產記錄中體溫計紅線的物料采購單號填寫錯誤，未能提供批號H20201022-01的電子體溫計生產記錄中顯示的5250臺成品裸機的生產記錄，不符合《規范》中每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
三、質量控制方面
企業成品檢驗規程中，患者漏電流項目未按照GB9706.1要求明確正常狀態下的直流和交流的判定標準；電子體溫計耐壓測試電壓值500V（規程中）與實際測試電壓值4KV（記錄中）不一致，不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。
四、銷售和售后方面
企業銷售記錄無法追溯，如批號20200413和20200630的醫用紅外體溫計、批次202004105的電子體溫計的銷售情況均未在《銷售合同管理臺賬》中進行登記，不符合《規范》中企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。
五、不合格品控制方面
企業未能提供生產過程中不合格中間品的處置記錄，不符合《規范》中企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。
該企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監督管理局責成廣東省藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；責成廣東省藥品監督管理局責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。
該企業完成全部項目整改并經廣東省藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。
特此通告。
文章來源：國家藥品監督管理局
國家藥監局
2021年5月27日
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