泰利福醫療器械商貿(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品未獲得相關地區的上市批準，卻銷往相關地區的問題，生產商箭牌國際公司Arrow International, Inc.對主動脈內球囊反搏導管及附件 Intra-Aortic Balloon (IAB) Catheter Kit（注冊證號：國械注進20153772353、國械注進20153032353）、主動脈內球囊反搏導管Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit（注冊證號：國械注進20153033791、國械注進20153773791）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件：醫療器械召回事件報告表
2021年6月9日
附件5-2（召回事件報告表）箭牌國際公司Arrow International, Inc.對主動脈內球囊反搏導管及附件 、主動脈內球囊反搏導管主動召回.pdf
文章來源：國家藥品監督管理局
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