百特醫療用品貿易(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品在使用前,用戶發現在產品中有疑似“顆粒物”的問題,生產商Gambro Dialysatoren GmbH對中空纖維透析濾過器Polyflux H(注冊證號:國械注進20153450504)主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件:醫療器械召回事件報告表
2021年6月9日
附件1-2(召回事件報告表)Gambro Dialysatoren GmbH對中空纖維透析濾過器Polyflux H主動召回.pdf
文章來源:國家藥品監督管理局