馬尼（北京）貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在在日本國(guó)歸類為“電動(dòng)式齒科用銼”的鋼及鎳鈦質(zhì)機(jī)用根管器械マニーNRTファイル的產(chǎn)品中，規(guī)格為“NRT-GPR”的產(chǎn)品記載具有“電動(dòng)式齒科用螺旋狀去除器”的使用目的，但將該規(guī)格產(chǎn)品作為“電動(dòng)式齒科用銼”來(lái)使用，不能完全發(fā)揮出本產(chǎn)品的全部性能的問(wèn)題，生產(chǎn)商馬尼株式會(huì)社マニー株式會(huì)社（MANI,INC.）對(duì)鋼及鎳鈦質(zhì)機(jī)用根管器械マニーNRTファイル（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152172611）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2021年6月22日
馬尼株式會(huì)社MANI,INC.對(duì).pdf
文章來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
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