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近期，國家藥品監督管理局組織對廣州和普樂健康科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、生產管理方面

　　（一）企業持續正壓呼吸機關鍵工序“打動平衡”使用的動平衡機有2種，但該工序作業指導書未全部涵蓋，缺少動平衡值設定等參數的規定，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。

　　（二）企業批號為211803的“8系正壓通氣治療機”，其中 1件物料批號為202609的主控板PCBA作為不良品退回原料庫按“拆解零部件”處置，但該批產品的領料記錄和主板調測試記錄數量均為“200”且“合格”；主機生產工序流轉卡記錄“半成品自檢已完成”，但制程巡檢記錄未填寫；該批記錄中老化數量為50臺，現場核對老化數量為52臺，不符合《規范》中每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

　　二、質量控制方面

　　（一）企業未按照《持續正壓呼吸機》產品技術要求規定，采用符合YY/T1040.1-2015規定的接頭，并對通氣管道接口連接牢固度進行測試，不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

　　（二）企業持續正壓呼吸機批檢驗記錄中壓力誤差檢驗記錄未記錄三個壓力值的誤差原始記錄；周期檢驗記錄中靜態壓力穩定度未按照規定保存原始記錄；最大氣體流量未按照規定保存原始記錄；未記錄檢驗過程中使用的流量計和濕度測試儀器；未記錄壓力誤差測試過程中對被測品參數的調整，不符合《規范》中每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

　　三、不良事件監測、分析和改進方面

　　查看編號為T117-200610-001的醫療器械召回調查評估報告，企業未對抽驗不合格涉及的相同生產批號已銷售產品進行分析，不符合《規范》中對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告的要求。

　　該企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。

　　廣東省藥品監督管理局應當依法要求該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；并責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。

　　該企業完成全部項目整改并經廣東省藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。

　　特此通告。

                               國家藥監局

　　　　　　　　　　　　　　　　2021年6月28日

文章來源：國家藥品監督管理局