為做好醫療器械注冊管理工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了免于臨床試驗體外診斷試劑目錄，現予發布，自2021年10月1日起施行。
特此通告。
附件：免于臨床試驗體外診斷試劑目錄
國家藥監局
2021年9月16日
文章來源：國家藥品監督管理局
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