雅培貿易(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在韓文說明書被錯誤的替換為Alinity游離甲狀腺素測定試劑盒的韓文說明書的問題，生產商雅培愛爾蘭診斷公司Abbott Ireland Diagnostics Division對總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）Total PSA Reagent Kit（注冊證號：國械注進20143405039）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件：醫療器械召回事件報告表
2021年9月18日
附件2-2 雅培愛爾蘭診斷公司醫療器械召回事件報告表.pdf
文章來源：國家藥品監督管理局
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