眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在2017年2月提交到日本PMDA的很小的原材料設計變更沒有得到許可的問題,生產(chǎn)商Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.強生視力康公司對眼科超聲乳化儀WHITESTAR Signature Phacoemulsification System(注冊證號:國械注進20173236671、國械注進20173231975、國械注進20193160370)主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報告表
2021年9月18日
文章來源:國家藥品監(jiān)督管理局