為指導體外診斷試劑的臨床評價工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》（見附件），現予發布。
特此通告。
附件：免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則
國家藥監局
2021年9月18日
文章來源：國家藥品監督管理局
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