為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》，現予發布。
《國家藥監局關于發布醫療器械動物實驗研究和腹腔內置疝修補補片動物實驗2項技術審查指導原則的通告》（2019年第18號）發布的《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分：決策原則》同時廢止。
特此通告。
附件：1.醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）
2.醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實施質量保證
國家藥監局
2021年9月18日
文章來源：國家藥品監督管理局
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