為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則（見附件），現予發布。
特此通告。
附件：1.醫療器械臨床評價技術指導原則
2.決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則
3.醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則
4.醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則
5.列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則
國家藥監局
2021年9月18日
文章來源：國家藥品監督管理局
國家監管 國家食品藥品監督管理總局認證 
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