為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件），現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）同時(shí)廢止。
特此公告。
附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（格式）
2.中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件（格式）
3.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批意見單（格式）
4.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求
5.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明
6.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明
7.醫(yī)療器械變更備案/變更注冊申報(bào)資料要求及說明
8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明
9.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
國家藥監(jiān)局
2021年9月29日
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告附件1.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告附件2.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告附件3.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告附件4.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告附件5.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告附件6.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告附件7.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告附件8.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告附件9.doc
文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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