史賽克(北京)醫療器械有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在發往沙特阿拉伯的涉及產品中未包含其最新說明書,該說明書與前一版本相比,擴大了產品的適用范圍的問題,生產商Stryker Neurovascular (史賽克神經介入)對取栓支架Trevo XP ProVue Retriever(注冊證號:國械注進20203030002)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件:醫療器械召回事件報告表
2021年10月15日
Stryker Neurovascular (史賽克神經介入)對取栓支架Trevo XP ProVue Retriever-.pdf
文章來源:國家藥品監督管理局