上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在嵌入式軟件的某個(gè)特定版本無法正確識別來自組合使用的主機(jī)所發(fā)出的信息的問題,生產(chǎn)商日本光電工業(yè)株式會社日本光電工業(yè)株式會社對病人監(jiān)護(hù)儀ベッドサイドモニタ(注冊證號:國械注進(jìn)20173070840)主動(dòng)召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2021年11月8日
日本光電工業(yè)株式會社日本光電工業(yè)株式會社對病人監(jiān)護(hù)儀ベッドサイドモニタ.pdf
文章來源:國家藥品監(jiān)督管理局