為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：1.醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則
2.體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則
國家藥監局
2021年11月25日
文章來源：國家藥品監督管理局
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