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史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC對(duì)脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件Xia implants等產(chǎn)品主動(dòng)召回
2021-11-26 09:28:46瀏覽次數(shù)：328
發(fā)布時(shí)間：2021-11-25

　　史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在銷(xiāo)售至韓國(guó)、臺(tái)灣、墨西哥的產(chǎn)品沒(méi)有紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品上只有電子說(shuō)明書(shū)（elFU）標(biāo)識(shí)的問(wèn)題，生產(chǎn)商史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC對(duì)脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件Xia implants（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163131680、國(guó)械注進(jìn)20173466290）、脊柱前路固定系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163131675）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

　　

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

　　

　　                           2021年11月25日

史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC對(duì)脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件Xia implants.pdf

文章來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

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