為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則》,現予發布。
特此通告。
附件:1.抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則
2.使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則
國家藥監局
2021年11月26日
國家藥品監督管理局2021年第95號通告附件2.docx.doc
文章來源:國家藥品監督管理局
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則》,現予發布。
特此通告。
附件:1.抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則
2.使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則
國家藥監局
2021年11月26日
國家藥品監督管理局2021年第95號通告附件2.docx.doc
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