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國家藥監局關于發布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗等2項注冊審查指導原則的通告 (2021年第95號)
2021-12-02 08:40:23瀏覽次數:393
發布時間:2021-12-01

  為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則》,現予發布。

  特此通告。

  

  附件:1.抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則 

     2.使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則

  

  

  

  國家藥監局

  2021年11月26日

國家藥品監督管理局2021年第95號通告附件1.docx

國家藥品監督管理局2021年第95號通告附件2.docx.doc

文章來源:國家藥品監督管理局

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