為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，將氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉換為處方藥，按處方藥管理。現將有關事項公告如下：
一、 相關品種（附件1）的藥品上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，于2022年3月24日前向國家藥監局藥品審評中心提出修訂說明書的補充申請，其中安全性信息按照有關要求修訂（附件2），說明書其它內容按照處方藥要求進行修訂，藥品標簽應當一并進行修訂。
二、 本品修改說明書的補充申請批準后，相關品種的藥品上市許可持有人應在9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，同時應及時收集并報告不良反應信息，做好風險控制及藥物警戒工作。
相關品種的藥品上市許可持有人、生產經營企業、臨床使用單位，應嚴格按照處方藥的相關管理要求生產、銷售和使用本品。
三、臨床醫師、藥師在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥。
四、各省級藥監部門應當督促行政區域內的上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書、標簽的修訂和更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.品種名單
2.說明書安全性信息修訂要求
國家藥監局
2021年12月16日
文章來源：國家藥品監督管理局
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