為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械應急審批程序》，現予發布，自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局《關于印發醫療器械應急審批程序通知》（國食藥監械〔2009〕565號）同時廢止。
特此公告。
國家藥監局
2021年12月29日
文章來源：國家藥品監督管理局
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