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國家藥監局關于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗有因檢查情況的通告（2021年第106號）
2022-01-04 09:03:33瀏覽次數：394
發布時間：2021-12-31

　　國家藥品監督管理局組織對廣州海力特生物科技有限公司受理號為CSZ1800101的體外診斷試劑產品臨床試驗有因檢查，發現注冊申報資料中總結報告的數據與臨床試驗原始檢測數據不一致，臨床試驗數據無法溯源。
　　根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。
　　特此通告。
　　
　　
　　
　　                                                                                                                                                                                                                             國家藥監局
　　                                                                                                                                                                                                                     2021年12月29日

文章來源：國家藥品監督管理局

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