為進一步保障公眾用藥安全，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局決定對阿比多爾制劑（包括鹽酸阿比多爾片、鹽酸阿比多爾分散片、鹽酸阿比多爾顆粒、鹽酸阿比多爾膠囊）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照阿比多爾制劑說明書修訂要求（見附件），于2022年4月12日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性相關(guān)問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)仔細閱讀上述藥品說明書修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的風險/獲益分析。
四、患者用藥前應(yīng)仔細閱讀藥品說明書，處方藥應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：阿比多爾制劑說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2022年1月12日
國家藥品監(jiān)督管理局2022年第5號公告附件.docx
文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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