為提高醫療器械技術審評的規范性和科學性，指導醫療器械注冊人/備案人編寫產品技術要求，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：醫療器械產品技術要求編寫指導原則
國家藥監局
2022年2月8日
國家監管 國家食品藥品監督管理總局認證 
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