麥瑞通醫(yī)療器械（北京）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后，止血閥的旋轉(zhuǎn)器Y閥體之間存在內(nèi)部間隙，導(dǎo)絲可能被夾住，從而使導(dǎo)絲推進(jìn)困難的問(wèn)題，生產(chǎn)商Merit Medical Systems,Inc.對(duì)充盈壓力泵系統(tǒng)Basix Touch Inflation Device（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183662068）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2022年4月12日
Merit Medical Systems,Inc.附件.pdf
文章來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
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