直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在由于擊發(fā)過(guò)程中組織擠出造成出血的傷害事件概率超出現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)管理文件的預(yù)測(cè)值的問(wèn)題，生產(chǎn)商Intuitive Surgical, Inc.對(duì)內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件da Vinci Xi Surgical System主動(dòng)召回（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183010498）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2022年4月12日
文章來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
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