近期，國家藥監局組織對GlaxoSmithKline（Ireland）Limited開展藥品境外非現場檢查，檢查品種為度他雄胺軟膠囊（英文名稱：Dutasteride Soft Capsules；注冊證號：H20160515；生產地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。檢查發現，企業對出口中國的產品未按照注冊標準進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風險防控方面存在不足，綜合評定結論為該品種的生產質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，國家藥監局決定，自即日起暫停進口、銷售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊。各藥品進口口岸藥品監督管理部門暫停發放上述產品的進口通關單。
特此公告。
國家藥監局
2022年10月28日
文章來源：國家藥品監督管理局
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