歐弗得（上海）醫療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存儲在2~8℃的驗證溫度范圍之上，超過了初始實時穩定性研究中應力測試支持的時間。生產商牛津免疫技術有限公司Oxford Immunotec Ltd .對結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（免疫斑點法）T-SPOT.TB、樣本密度分離液（注冊證編號：國械注進20143405783；備案號：國械備20170503號）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件：醫療器械召回事件報告表
2022年11月14日
文章來源：國家藥品監督管理局
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