為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步指導他達拉非片生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《他達拉非片生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：他達拉非片生物等效性研究技術指導原則
國家藥監局藥審中心
2022年11月21日
國家監管 國家食品藥品監督管理總局認證 
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