北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，由于該公司生產(chǎn)的特定型號、特定批次單光子發(fā)射及x射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)可能存在探測器掉落的問題，2023年2月24日，醫(yī)療器械注冊人北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司將相關(guān)產(chǎn)品（注冊證編號見附件）主動(dòng)召回級別由二級變更為一級，同時(shí)擴(kuò)大受影響產(chǎn)品范圍及增加糾正行動(dòng)。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表（變更表）》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表（變更表）
2023年3月6日
文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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