邁柯唯（上海）醫療設備有限公司報告，由于在回顧不合格報告中發現膜式氧合器無菌屏障可能受損以及產品涂層可能存在偏差，生產商邁柯唯心肺醫療有限責任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH對膜式氧合器QUADROX-iD Pediatric Oxygenator（國械注進20163102404）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件：醫療器械召回事件報告表
2023年3月30日
文章來源：國家藥品監督管理局
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