根據境外生產現場檢查結果，國家藥監局于2018年9月7日發布公告（2018年 第61號），決定在中國境內暫停銷售使用印度瑞迪博士實驗室有限公司（英文名：Dr.Reddy's Laboratories Ltd.）富馬酸喹硫平（英文名：Quetiapine Fumarate）。瑞迪博士實驗室有限公司進行整改后，向國家藥監局提出了該產品恢復銷售使用的申請。國家藥監局組織技術評定，認為其整改后符合我國藥品生產質量管理規范要求。
依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，國家藥監局決定，恢復瑞迪博士實驗室有限公司自2023年4月20日之后生產的富馬酸喹硫平（登記號：Y20190009993；原進口藥品注冊證號：H20160462）在中國境內銷售使用。自本公告發布之日起，各口岸所在地藥品監督管理部門恢復發放該產品的進口通關單。
特此公告。
國家藥監局
2023年6月16日
文章來源：國家藥品監督管理局
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