為完善藥品監管信息化標準體系，促進醫療器械監管信息共享和數據協同，我局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規定，組織制訂了《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集》《醫療器械（含體外診斷試劑）監管信息基礎數據元（注冊和備案部分）》《醫療器械（含體外診斷試劑）監管信息基礎數據元值域代碼（注冊和備案部分）》等4個信息化標準（見附件）。現予發布，自發布之日起實施。
特此公告。
附件：1.醫療器械注冊與備案管理基本數據集
2.體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集
3.醫療器械（含體外診斷試劑）監管信息基礎數據元（注冊和備案部分）
4.醫療器械（含體外診斷試劑）監管信息基礎數據元值域代碼（注冊和備案部分）
國家藥監局
2023年8月15日
文章來源：國家藥品監督管理局
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