為滿足患者臨床用藥需求，保障藥品安全、有效、質量可控，鼓勵申請人選擇國家藥品監管部門公布的參比制劑目錄中收載的品種進行仿制研究。對于參比制劑目錄中未收載的品種，即無參比制劑品種，經評估如有預期臨床價值，申請人可開展仿制研究。現就無參比制劑品種仿制研究有關要求公告如下：
一、堅持高標準、嚴要求。以問題為導向，深化藥品審評審批制度改革，按照為公眾提供高質量的仿制藥、促進仿制藥產業高質量發展的原則開展相關工作。
二、堅持以臨床價值為導向。所仿制的品種應符合當前科學認識和臨床診療需求及實踐，作為主流藥品被廣泛使用，且具備不可替代性特征，同時有足夠臨床試驗數據支持臨床獲益大于風險。申請人應充分評估擬申報品種的預期臨床價值，并通過良好設計的臨床試驗證明其預期臨床價值。
三、堅持最嚴謹的標準，提升產品質量。申請人應基于現行技術要求開展仿制研究，并對已上市同品種藥品開展全面質量評估。仿制藥品質量不低于研究充分、上市基礎好或在相應疾病領域市場份額較大的已上市品種。
四、申請人在充分評估無參比制劑品種的預期臨床價值的基礎上，如擬仿制，應向國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出溝通交流申請（Ⅲ類），提交相關研究資料。藥審中心應在規定時間內組織專家和申請人對藥品預期臨床價值進行溝通，溝通交流結果供申請人參考，并以適當形式公開。后續相同品種如無特殊情況，可參考已公開的溝通交流結果。
五、對于經初步判斷具有預期臨床價值的品種，申請人完成相關研究后，按照現行臨床試驗申請程序提出臨床試驗申請，臨床試驗申請審評過程中將充分參考溝通交流結果。申請人完成臨床研究后，參照現行仿制藥注冊分類提出上市申請。藥審中心應嚴格按照現行技術要求對仿制藥申請開展審評，對于質量符合要求、有充足證據支持其臨床價值的，予以批準。
六、開展臨床研究的無參比制劑品種仿制藥批準上市后納入《新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集》。無參比制劑品種的已上市仿制藥不屬于一致性評價范疇，相關補充申請批準后不適用一致性評價有關政策。
七、本公告自發布之日起實施。此前規定與本公告不一致的，以本公告為準。
特此公告。
附件：《國家藥監局關于無參比制劑品種仿制研究的公告》政策解讀
國家藥監局
2023年10月12日
文章來源：國家藥品監督管理局
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