國家藥監局近期通過遠程檢查的形式對Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.鹽酸托莫西汀膠囊（英文名稱：Atomoxetine Hydrochloride Capsules；注冊證號：國藥準字HJ20220059、國藥準字HJ20220060、國藥準字HJ20220061、國藥準字HJ20220062；生產地址：FTO Unit 3, Survey No. 41, 42 Part, 45 Part & 46 Part, Bachupally Village and Mandal, Medchal-Malkajgiri District- 500090 Telangana, India）開展藥品生產環節檢查。
經查，該企業在鹽酸托莫西汀膠囊原料藥管理方面存在嚴重缺陷，未采取有效措施確保所使用原料藥的有效期符合我國注冊要求，另外在工藝驗證、質量控制等方面存在缺陷，結論為鹽酸托莫西汀膠囊的生產質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第三十條等規定，國家藥監局決定，自即日起暫停進口、銷售和使用Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.鹽酸托莫西汀膠囊。各藥品進口口岸藥品監督管理部門暫停發放上述產品的進口通關單。
特此公告。
國家藥監局
2024年8月30日
文章來源：國家藥品監督管理局
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