根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（見附件1）及非處方藥說明書范本（見附件2）一并發(fā)布。
請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年8月6日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
特此公告。
附件：1.品種名單
2.非處方藥說明書范本
國家藥監(jiān)局
2024年11月7日
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第133號(hào)附件1.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第133號(hào)附件2.doc
文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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